鲁南制药3款药品获批上市，包括阿昔替尼片首仿过评
2021/5/27   来源：药智网  阅读数：

5月25日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、硫辛酸注射液获批上市3款药品获批上市，并视同通过一致性评价。






阿昔替尼获批用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。鲁南制药阿昔替尼片的首仿获批，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。




阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作为第1个针对既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，用于进展期肾细胞癌的成人患者。2019年4月19日，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线疗法治疗晚期肾细胞癌患者。2019年5月14日，美国FDA批准PD-L1抑制剂阿维单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。阿昔替尼片在2018年已经纳入医保报销范围。根据转移性肾癌《CSCO肾癌诊疗指南2020》，推荐级别分别为帕博利珠单抗+阿昔替尼（1A类），阿维鲁单抗+阿昔替尼（1A类），阿昔替尼（2A类）。




硫辛酸注射液为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。







富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染；也适用于成人和≥12岁的儿童患者慢性乙肝的治疗。







编辑：Rae