恒瑞医药帕立骨化醇注射液首家过评！
2021/5/27   来源：恒瑞医药  阅读数：

5月25日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，是该产品首家过评的企业。获批适应症为用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。









继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析（HD）患者的死亡风险。







帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。相比现有治疗方案，帕立骨化醇在精准性与安全性方面有明显优势，有望为更多血液透析患者带来福音。







截至目前，恒瑞共有18个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价，14个产品已申报审批中，4个产品在研。













编辑：Rae