刚刚！璎黎药业/恒瑞新一代PI3Kδ抑制剂上市申请拟纳入优先审评
2021/5/28  阅读数：

5月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。









来源：CDE官网







林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。目前，国内尚无获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。







目前，林普利司已在中国和美国开展了多项临床试验，并显示出了显著的疗效和良好的安全性。在中国，林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的申请已于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种。5月14日，林普利司片的新药上市申请已获CDE受理，拟用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。这是璎黎药业递交的首个新药上市申请。







此外，璎黎药业也在美国对林普利司进行开发。2018年10月，林普利司片获得FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症。2020年4月，林普利司片获FDA批准在美国开展2期临床试验。










今年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。







编辑：Rae