盟科药业1 类新药「康泰唑胺片」获批上市！
2021/6/3   来源：药智网  阅读数：

6月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。















康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。







据悉，盟科药业建立了包括康替唑胺（代号MRX-I），MRX-4，MRX-8等创新药物在内的多条研发管线。其中，康替唑胺历经十二年自主开发，于2019年12月在中国提交了新药上市申请（NDA），并获得优先审评审批资格，于近日获批成为盟科药业首个商业化的 1 类新药。且其美国2期临床试验也已完成，并获得了美国FDA授予的合格抗菌产品（QIDP）和快速审批（Fast Track）认证。
















编辑：Rae