大冢制药儿科品种「阿立哌唑口服溶液」拟纳入优先审评
2021/6/17   来源：药智网  阅读数：

6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。









来源：CDE官网







阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂，由大冢和灵北制药联合开发，用于精神分裂症的治疗。在美国，该产品还被批准用于治疗自闭症，它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。目前国内已有多款仿制药获批，涵盖普通片剂、口崩片、胶囊剂、口服溶液等多种剂型，适应症大多为精神分裂症。







此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。







孤独症又称为自闭症谱系障碍，是一种复杂的发育障碍，主要临床症状包括缺乏社交能力、缺乏沟通能力、行为重复刻板、兴趣范围狭窄。据统计，大约有6.5%～8.1%的孤独症患儿伴有抽动秽语综合征（又称Tourette综合征）。目前该治疗领域的主要治疗药物为化学精神类药物。










希望阿立哌唑口服溶液能早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。










编辑：Rae