科伦发力 两款重磅新品入行政审批阶段！
2021/6/18   来源：米内网  阅读数：

近日，科伦药业以新注册分类报产的氨基酸（15）腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，盐酸厄洛替尼片冲刺国产第4家。2021年至今，科伦药业已有9款产品获批上市并视同过评。






来源：国家药监局官网




厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂，最早于2004年获得FDA批准上市，2006年获批进入国内市场。厄洛替尼于2013年达到13.39亿瑞士法郎的全球销售峰值，此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。




在国内，盐酸厄洛替尼片在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过3亿元。目前国内已有上海创诺制药（石药欧意为上市许可持有人）、豪森药业、苏州特瑞药业3家国内企业的盐酸厄洛替尼片获批生产并视同过评，此外还有信立泰、南京优科制药、湖南科伦制药等6家企业的产品在审，其中湖南科伦制药率先进入行政审批阶段，冲刺国产第4家。






来源：国家药监局官网




氨基酸（15）腹膜透析液是一款营养补充产品，腹膜透析行业是科伦药业发力的方向之一，目前公司已有腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等多款产品获批上市。




2021年至今科伦药业获批上市的产品



来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有9款产品获批上市，这9款产品均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。




来源：米内网数据库、国家药监局官网等










编辑：Rae