国家药监局要求修订卡比马唑片说明书
2021/6/22   来源：国家药监局  阅读数：

国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对卡比马唑片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项目进行统一修订。



公告提出，卡比马唑片【不良反应】项应包含8项内容，涉及血液和淋巴系统、肝胆系统、皮肤及其附件、胃肠系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统、神经系统和其他。【禁忌】项应包含5项内容，如“对卡比马唑、甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用”“中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者禁用”等。【注意事项】项应包含9项内容，如“孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用”“治疗期间，育龄期女性需使用有效的避孕措施”等。




同时，公告要求，卡比马唑片【老年用药】项应修订为“在老年患者中，虽然预期不会出现药物蓄积，但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整”。【药物过量】项应修订为“药物过量可导致甲状腺功能减退，出现代谢降低的相应症状，通过反馈效应，可以激活腺垂体，随后可出现甲状腺肿的生长。一旦达到甲状腺功能正常的代谢状态即将剂量下调，则可以避免这种情况的发生，必要时，可添加左甲状腺素。意外摄入高剂量的卡比马唑导致的负性后果是未知的”。




此外，公告还规定了卡比马唑片【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】项应包含的内容。




公告指出，卡比马唑片药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年9月8日前报省级药监部门备案；修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在修订后说明书备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药监部门应当督促行政区域内卡比马唑片药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，依法严厉查处违法违规行为。（国讯）










编辑：Rae