中国首款！复星凯特CAR-T疗法正式获批
2021/6/23   来源：药智网  阅读数：

根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。






来源：NMPA官网







阿基仑赛注射液是根据美国Kite公司的CAR-T产品 Yescarta®经技术转移而本地化生产。Yescarta®于2017 年 10 月在美国获批上市，2018 年 8 月在欧洲上市。2021 年 3 月，Yescarta®用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国 FDA 批准于美国上市。




复星凯特于2017年从Kite Pharma引进Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。







本次获批适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。







此外，不久前阿基仑赛注射液新适应症获批临床，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。







目前全球共有5款CAR-T疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月获批）。







在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多已达数十款，除了Yescarta即将获批上市以外，药明巨诺的靶向CD19的CAR-T瑞基仑赛已于2020年6月29日申报上市，目前处于审评审批阶段。诺华的Kymriah正处于III期临床阶段，传奇生物BCMA CAR-T正处于II期临床阶段。







编辑：Rae