南京正大天晴将拿下首仿 4款重磅新品已获批
2021/8/16   来源：米内网  阅读数：

日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内空白市场。米内网数据显示，2021年至今，南京正大天晴已有4款产品获批上市。






来源：国家药监局官网




沙非胺（沙芬酰胺）是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂，具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于2017年3月获得FDA批准上市，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。




目前原研产品还未获批进口，南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请，其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。




米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药市场规模超过27亿元，同比增长14.37%。




在中国公立医疗机构终端，抗帕金森氏病药TOP5药品分别为普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋、苯海索、吡贝地尔，销售额均超过1亿元；而在中国城市实体药店终端，抗帕金森氏病药TOP5药品分别为多巴丝肼、普拉克索、吡贝地尔、恩他卡朋、雷沙吉兰。




2020年中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药TOP5



来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局




南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片若顺利获批，将为国内超27亿的抗帕金森氏病药市场注入新的活力。




2021年至今南京正大天晴产品获批情况



来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




米内网数据显示，2021年至今，南京正大天晴已有4款仿制药获批上市并视同过评，其中阿瑞匹坦胶囊为国产第3家，氨氯地平阿托伐他汀钙片、托伐普坦片为国产第2家。




来源：米内网数据库、国家药监局官网




注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！










编辑：Rae