齐鲁制药抗肿瘤药羟基脲片国内首家通过一致性评价
2021/9/29   来源：齐鲁制药集团  阅读数：

9月28日，齐鲁制药宣布抗肿瘤药物羟基脲片一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，标志着该产品国内首家通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有89个产品通过或视同通过一致性评价，其中38个为国内首家。






羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，选择性地阻碍DNA合成，在较短时间内迅速控制白细胞数量。羟基脲片在临床上主要用于治疗慢性粒细胞白血病（CML)，并可用于对马利兰耐药的CML；对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌也有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。







齐鲁制药研制的羟基脲片于1996年上市，羟基脲片目前是国家基本药物目录收录品种。2017年2月，齐鲁制药启动了羟基脲片的一致性评价工作。研究表明，本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹与参比制剂生物等效。










此外，齐鲁制药的盐酸帕洛诺司琼注射液和盐酸格拉司琼注射液新规格的一致性评价补充申请也于近期获批，两产品均为5-羟色胺受体拮抗剂，临床上主要用于预防和治疗化疗引起的恶心、呕吐。







编辑：Rae