首仿过评！齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市
2021/10/13   来源：齐鲁制药集团  阅读数：

10月12日，齐鲁制药宣布抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊（赛贝舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，其中25mg、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。截至目前，齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价，其中39个为国内首家。






苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止蛋白质中酪氨酸的磷酸化，抑制细胞信号转导，诱导肿瘤细胞凋亡并减少肿瘤的血管生成，使肿瘤细胞缺乏营养物质供应，从而发挥抗肿瘤作用。临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。










苹果酸舒尼替尼胶囊最早于2006年在美国上市，2007年进入中国市场。因疗效确切，该产品已被美国国家综合癌症网络《肾癌临床实践指南》《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020 版）》《胰腺神经内分泌肿瘤诊疗指南（2020）》等多个国内外权威指南推荐，2018年被纳入国家医保乙类目录。







2018年，齐鲁制药启动苹果酸舒尼替尼胶囊的研究工作。研究者秉承质量源于设计的研发理念，采用规格间处方等比的设计，成功克服了该产品规格多、工作量大的难题。研究表明，该产品各规格工艺成熟稳定，产品质量均一；自制品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效。










齐鲁制药此次获批上市的赛贝舒®有四个规格，除12.5mg外，其他三个规格均为国内首家过评。丰富的产品规格可更好满足临床的不同用药需求，为医生和患者提供差异化的用药选择。







编辑：Rae