以岭药业帕罗西汀片在美国获批
2021/11/10   来源：以岭药业  阅读数：

11月10日，石家庄以岭药业宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。















帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。本品适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。







帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。当前，美国市场帕罗西汀片的主要供货商为APOTEX TECHNOLOGIES INC和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等六家。近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元。







截至目前，公司在帕罗西汀片研发项目上已投入研发费用约1,000万元人民币。













编辑：Rae