第2家！丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市
2021/12/24   来源：新浪  阅读数：

      12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。

 




      托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。它可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。
      自2009年2月起，托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本、中国等多个国家和地区获批上市，适应症包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、新冠病毒肺炎感染等。
      目前，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项，分别是：成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。 由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期，国内外药企纷纷投身于其生物类似药的研发中。其中国内研发托珠单抗生物类似药的企业有海正药业、丽珠医药、百奥泰生物等。11月8日，百奥泰申报该生物类似药上市，目前在国内进展最快。

编辑：Rae