中国首个幽门螺杆菌自测产品获批
2022/1/12   来源:药智网  阅读数:

     

          据统计,被列为明确致癌物的「幽门螺杆菌」,在国内有近7亿人感染
          随着患病群体日益庞大,「早发现早治疗」是关键。
          近日,诺辉健康发布公告称,旗下幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”获得NMPA注册申请。
          据悉,这是中国首个适用于「消费者自测」的幽门螺杆菌检测产品。

    中国「首款」
          幽门螺杆菌的常见检测方法,包括尿素呼气试验、粪便抗原检测、血清学检测、分离培养等多种方法。
          但由于具有不同程度的缺点,比如血清学检测不能用于根除治疗后复查;分离培养不推荐单纯用于临床的常规诊断,在临床上应用不是很广泛。
          “目前,粪便抗原检测,是目前最直接有效的检测方式之一,广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。”白云山制药总厂罗志波博士认为。
          据悉,此次获批的幽幽管,就是采用该种方式。
          幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计,用户操作简单:
          采样后,将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果。
          据诺辉健康官微,幽幽管注册产品名为“幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)”,采用双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。

    明确「致癌物」
          幽门螺杆菌,是革兰氏阴性、微需氧的细菌,生存于胃部及十二指肠的各区域内。
          它会引起胃黏膜轻微的慢性发炎,进而发展为胃炎
          这一发现是在1982年,澳大利亚的两位科学家,在人类的胃里发现了一种奇怪的细菌,会引发胃炎。
          为了让这种观点得到临床医生的认可,科学家主动感染了这种细菌,随即患上了胃炎。
          这一发现震惊医学界,2005年,两位科学家因此获得了诺贝尔奖。
          之后,生命科学对于幽门螺杆菌的研究不断深入。
          近日,美国卫生及公共服务部发布第15版致癌物报告,直接将幽门螺杆菌列为明确致癌物。
          “足以证明,幽门螺杆菌与胃癌有直接关系,根除幽门螺杆菌可以降低胃癌风险。”白云山制药总厂罗志波博士说道。

    「居家检测」新潮
          近日,工信部、国家卫健委等十部门,联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》,将即时即地检验(POCT)产品列入国家重点发展规划。
          “POCT是检验医学发展的新领域,同时也是IVD行业中最具发展潜力的领域之一,POCT得以顺应现代社会快节奏的工作方式并满足个性化的服务要求,该部分需求也得到了国家的重视和支持。”
          罗博士认为,疫情常态化下,可以拓宽居家检测产品的应用范围。
          “比如核酸自测产品,清华团队已经研发出核酸检测卡盒,居家检测30分钟内出结果,方便、快捷进行新冠病毒核酸检测。”
          客观上,由于医疗资源分配不均匀,医院病床不足等现象时常出现,新冠疫情的冲击还没办法精准研判,居家检测的蓬勃发展也为了避免医疗资源挤兑提供了可行的路径。
          诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青则表示,新冠抗疫的常态化,将加速健康管理落地居家场景。
          应该坚持转化研发成果为更便捷的使用体验,帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛、早检、早就医。

    专家简介
          罗志波,博士,毕业于清华大学,现任广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂药物研究所高级主任,主要从事新药立项评估与新药开发工作。
          作为负责人完成新药项目调研超过50项,参与引进一类新药项目9项,已成功引进立项3项。主持广州市专利工作专项资金项目,作为主要研究骨干参与国家重点研发计划专项课题,中国工程院重大咨询项目,国家自然科学基金项目,广东省软科学项目等7项国家、省部级项目。
          相关研究成果以第一作者身份发表SCI论文10篇,中文科研论文2篇,会议论文9篇,申请专利20项(授权3项),参编专著2部。入选“广州市科协青年科技人才托举工程”托举人才。

    编辑:Rae