科兴制药：与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理
2022/1/24   来源：药智网  阅读数：

      近日，科兴制药发布公告称，其合作方海昶生物收到EMA签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请，并进入技术审评程序。

 



 

      据悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 创始研发，后被Celgene 收购，现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。

      目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries 2Limited 子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。

      据了解，本次 EMA 对标的药品上市许可申请的正式受理，是标的药品继国家药品监督管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是标的药品全球商业化的重要区域，本次上市申请为集中程序（CP），适用于欧盟全部 27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登，为该标的药品欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。

编辑：Rae