步长制药子公司注射用BC004临床试验申请获受理
2022/1/24   来源：药智网  阅读数：

      近日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长的“注射用BC004”临床试验申请获国家药监局受理。

 



 

一、药品基本情况

药品名称：注射用 BC004

剂型：注射剂

规格：0.5mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品：1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：泸州步长生物制药有限公司

受理号：CXSL2200026 国

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。


二、药品其他情况

      注射用 BC004 为重组抗 HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤，包括 HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。

      截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 项目上投入的研发费用约为 4,857.63 万元。

编辑：Rae