北陆药业碘帕醇注射液通过仿制药一致性评价
2022/2/17   来源：药智网  阅读数：

      近日，北京北陆药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘帕醇注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00641、2022B00642），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



基本情况

1、碘帕醇注射液（50ml：18.5g（I））

剂型：注射剂

规格：50ml：18.5g（I）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20153103

包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

药品注册标准编号：YBH01482022

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

2、碘帕醇注射液（100ml：37g（I））

剂型：注射剂

规格：100ml：37g（I）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20184113

包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

药品注册标准编号：YBH01482022

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


药品相关信息

      碘帕醇注射液是非离子型碘对比剂，具有低粘、低渗、高效、安全的特点；全球 80 多个国家广泛使用 30 余年，广受称赞，应用领域广泛；目前是影像科广泛使用的非离子型碘对比剂之一。

编辑：Rae