5款新药拟纳入优先审评！1款拟纳入突破性治疗品种！
2022/3/24   来源：药智网  阅读数：

      根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，5款新药拟纳入优先审评，1款拟纳入突破性治疗品种！来自泰格医药、优时比等企业。






5款新药拟纳入优先审评

泰格医药：蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

      此次，蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片拟纳入优先审评，针对适应症为：高磷血症。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的治 疗。用于12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科 患者高磷血症的治疗。

      据悉，拟优先审评的理由为：本品为儿童新品种药物，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，建议同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

国药一心：注射用阿糖胞苷

      此次，注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，针对适应症为：成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

      据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品”纳入优先审评审批程序。

上海生物制品研究所：四价流感病毒裂解疫苗

      此次，四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评，针对适应症为：接种本疫苗后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

      据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”纳入优先审评审批程序。

卫材（中国）：吡仑帕奈口服混悬液

      此次，吡仑帕奈口服混悬液拟纳入优先审评，针对适应症为：吡仑帕奈口服混悬液适用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

      据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

石家庄四药：司替戊醇干混悬剂

      此次，司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评，针对适应症为：与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。

      据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

1款拟纳入突破性治疗品种

优时比：阿普唑仑吸入粉剂

      此次，阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。

      据悉，拟纳入突破性治疗品种的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。

编辑：Rae