君实生物特瑞普利单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
2022/5/11   来源：新浪  阅读数：

5月10日，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，批准公司全资子公司上海君实生物工程有限公司位于上海临港的生产基地可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）。



根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，特瑞普利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：1.新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地；2.新增上海君实生物工程有限公司原液细胞培养规模为 2,000L，制剂规模进行相应调整，并重新修订制检规程和质量标准。

编辑：Rae