2021药品审评报告出炉！创新药受理增长76.1％
2022/6/2   来源：国家药品监督管理局  阅读数：

6月1日，国家药品监督管理局网站发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。

《报告》显示，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件，同比增长13.79%；其中，受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。

2021年，审结的注册申请共12083件，同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679件，同比增长35.66%，包括技术审评的注册申请2632件，审评审批的注册申请7039件，药械组合注册申请8件。2021年审结的需技术审评注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请456件，同比增长22.25%；化学药注册申请7295件，同比增长34.22%，占全部需技术审评审结量的75.43%；生物制品注册申请1920件，同比增长45.12%。

2021年，批准IND 2108件，同比增长46.90%；建议批准NDA 323件，同比增长55.29%；建议批准ANDA 1003件，同比增长9.26%；批准一致性评价申请1080件，同比增长87.18%。




编辑：Rae