口服降糖药王“易主”,新20亿品种诞生!TOP10大洗牌,科伦、乐普……重磅首仿来
2022/6/16   来源:米内网  阅读数:

    近年随着人口老龄化、慢病发病率逐步攀升,相关用药市场备受关注。米内数据显示,2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元水平。产品TOP10中,集采产品占据6个席位,8个销售额超过10亿元,盐酸二甲双胍片登上“一哥”宝座,达格列净片首次突破20亿元,挺进前三。今年以来,有8个口服降糖化药获批上市。目前,有37个口服降糖化药(受理号超过150个)报产在审,其中,达格列净片、维格列汀片、磷酸西格列汀片最抢手;卡格列净二甲双胍缓释片、鲁比前列酮胶囊、氢溴酸替格列汀片等6个产品均无仿制药获批,涉及四川科伦药业、南京正大天晴制药、乐普药业等多家企业。

    超200亿市场“激战”,今年8个口服降糖化药获批

    近年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)

    来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    随着人口老龄化、慢病发病率逐步攀升,相关用药市场备受关注。近两年受疫情、集采等因素影响,市场规模有所下滑。米内网数据显示,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元水平。

    今年以来获批上市的口服糖尿病化药

    来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

    今年以来,已有8个口服降糖药(15个品规)获批上市,其中,四川科伦药业的琥珀酸曲格列汀片、浙江医药新昌制药厂的米格列醇口崩片均为首仿。

    琥珀酸曲格列汀片是武田开发的长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药。科伦药业表示,琥珀酸曲格列汀片是公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第5个获批的糖尿病治疗药物,将进一步提升公司在糖尿病领域的管线竞争力。

    米格列醇是拜耳开发,米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端米格列醇的销售额超过6亿元。目前仅有米格列醇片在销售,浙江医药新昌制药厂、山东新时代药业、四川维奥制药3家拥有生产批文,其中,浙江医药新昌制药厂的市场份额最大。

    口服降糖药王“易主”,新20亿品种诞生,TOP10大洗牌

    2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP10

    来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    产品TOP10中8个销售额超过10亿元。盐酸二甲双胍片登上“一哥”宝座;昔日口服降糖药王阿卡波糖片下滑到第4位,销售额峰值在2019年超过80亿元;达格列净片凭借强劲的增速挺进前三,首次突破20亿元。该产品在2017年获批进口进入国内市场,2019年通过医保谈判被纳入目录,销售额快速增长,近三年同比增长分别202.20%、312.21%、155.50%。目前该产品有3家企业拥有生产批文,山东鲁抗医药和北京福元医药均在去年10月以仿制4类获批,视同过评。此外,江苏豪森药业、成都倍特药业、南京正大天晴制药等10家企业以新分类报产在审。

    值得一提的是,TOP10产品中,集采产品占据6个席位,其中,盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、瑞格列奈片、格列齐特缓释片4个销售额出现下滑。截至目前,已有15个口服降糖化药被纳入集采,盐酸吡格列酮片、二甲双胍维格列汀片则出现在第七批拟集采的名单中,未来市场格局会有何变化呢?米内网将持续关注。

    2021年中国公立医疗机构终端口服降糖化药品牌TOP10

    来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    品牌TOP10中,外资药企占据7个席位,阿斯利康的达格列净片、施贵宝的盐酸二甲双胍片、默沙东的磷酸西格列汀片位居前三。国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊。

    37个口服降糖药报产在审!科伦、乐普……冲刺首仿,3个1类新药亮眼

    目前报产在审且无仿制药获批的口服糖尿病化药

    来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

    目前,有37个口服糖尿病化药报产在审,涉及受理号超过150个。其中,达格列净片、维格列汀片、磷酸西格列汀片最抢手,均有10家及以上报产在审。

    卡格列净二甲双胍缓释片、鲁比前列酮胶囊、氢溴酸替格列汀片等6个产品并无仿制药获批,四川科伦药业、南京正大天晴制药、乐普药业等均以新分类报产在审,获批后将视同过评。

    此外,有4个新药报产在审,其中3个是1类新药,江苏恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、吉林惠升生物制药|北京四环制药的加格列净片、华领医药|上海迪赛诺生物医药的多扎格列艾汀片。

    资料来源:米内网数据库、公司公告

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    编辑:Rae