新增一批药(视同)过评,包含全国首家过评品种
2022/6/17   来源:制药网  阅读数:

    6月以来,又有一批品种(视同)通过一致性评价,其中包含全国首家过评的品种,引起业内的关注。

    康芝药业:布洛芬颗粒过评

    6月13日晚间,康芝药业发布公告,收到国家药监局下发的布洛芬颗粒《药品补充申请批准通知书》,其产品布洛芬颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    布洛芬颗粒为常用的解热镇痛药品,已列入2020 年版医保目录。米内网终端数据显示,相应零售和医疗终端市场2019年布洛芬口服制剂销售额约30亿元,其中散剂、颗粒剂销售额约2.15亿元。

    正大制药:骨化三醇软胶囊通过一致性评价

    6月10日,国家药监局显示,正大制药(青岛)的骨化三醇软胶囊通过一致性评价,为国内第三家。

    骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一,在调节人体钙平衡方面具有关键作用。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端骨化三醇软胶囊销售额接近14亿元,同比增长17.7%。

    中国医药:注射用头孢曲松钠过评

    6月8日,中国医药发布公告,旗下全资子公司海南通用三洋收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠(2.0g、1.0g)药品补充申请批准通知书,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    头孢曲松钠为第三代注射用头孢菌素,适用于敏感菌所致的感染。目前国内通过注射用头孢曲松钠一致性评价的生产厂家达22家。根据第三方数据库PDB查询显示,注射用头孢曲松钠2021年国内样本医院销售额约为4.52亿元,通用三洋的销售收入约为748万元。

    联邦制药:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠过评

    近日,联邦制药发布公告,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:4.5g)经中国国家药监局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物,适用于治疗由肺炎、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、子宫内膜炎或盆腔炎、骨与关节感染等引起的中度至重度感染。本品已被纳入国家基药(2018年版)、国家医保(2021年版)乙类药品。

    扬子江:注射用维库溴铵通过一致性评价

    6月2日,国家药监局显示,扬子江药业的注射用维库溴铵通过一致性评价,为国内首家。目前,除了扬子江以外,一致性评价申请的还有宜昌人福。

    注射用维库溴铵主要用于辅助全身麻醉,易化气管插管及手术中骨骼肌松弛。据米内网数据显示,注射用维库溴铵在国内样本医院终端2021年的销售额为1058万元。

    丽珠集团:缬沙坦胶囊过评

    6月2日,丽珠集团公告称,其全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊过评。

    缬沙坦胶囊用于治疗轻、中度原发性高血压,已被纳为2021年国家药品目录甲类品种。目前,国内共有10家企业(不含原研)持有缬沙坦胶囊生产批文,其中8家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。根据IQVIA抽样统计估测数据, 国内缬沙坦口服制剂产品2021年终端销售金额约5.56亿元。


    编辑:Rae