【国产口服新冠药进展】又一品种获批临床！
2022/7/19   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

2022年07月18日，科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验，该项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。



科兴生物新冠口服药获批临床试验

一、药品基本情况

药品名称：SHEN26胶囊

受理号：

CXHL2200414、CXHL2200415

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，SHEN26胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展治疗新型冠状病毒肺炎患者的临床试验。

SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。

体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；

体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的 Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中， SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。

安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究 结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动 项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。







编辑：Rae