最新！首个国产新冠口服药获批
2022/7/26   来源：药春秋  阅读数：

7月25日，国家药监局发布公告，应急附条件批准真实生物阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请。首款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物诞生。  

公告指出，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。  

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。  

阿兹夫定由真实生物研发，是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，曾获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013年4月阿兹夫定获得I期临床批件，2016-2019年开展II期临床试验，2020年7月报产，2021年7月21日附条件批准上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。  

作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定被发现具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。  

至此，国产首款新冠口服药正式出炉，而此前的竞争对手--君实生物的VV116也有望在不久后获批。阿兹夫定之所以能领先君实的VV166上市，成为国内首款新冠口服药，原因在于阿兹夫定的临床数据更加优越。目前，君实生物已向国家药监局药审中心递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，君实生物将提出VV116药品上市许可申请。




编辑：Rae