【出海新进展】2药品分别获欧盟CEP证书、FDA上市许可!
2022/11/21   来源:蒲公英Ouryao  阅读数:

    近日,两药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为翰宇药业的醋酸去氨加压素(原料药)获得了欧盟CEP证书、亚宝药业的索拉非尼片获得美国仿制药申请。

    翰宇药业获CEP证书

    一、药物基本情况

    药品名称:醋酸去氨加压素(原料药)

    药品持有人:深圳翰宇药业股份有限公司

    药品生产商:翰宇药业(武汉)有限公司

    证书编号:R0-CEP 2021-221-Rev 00

    发证机关:EDQM

    有效期:自 2022 年 11 月 14 日起五年内有效

    二、药物其他相关情况

    醋酸去氨加压素(Desmopressin Acetate)是环状九肽,一种化学合成的血管加压类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物。使用醋酸去氨加压素后会增加肾的远端小管和集合管对水的通透性,促进水的重吸收;增加尿渗透压,降低血浆渗透压,从而减少尿液排出,减少排尿次数和夜尿,用于治疗中枢性尿崩症、术后止血

    由于该药起效迅速,作用时间长,药物副作用小、安全可靠,上市便成为中枢性尿崩症一线治疗方法;同时作为新一代多肽类止血药,醋酸去氨加压素不仅具有加速止血的作用,还能很好地降低传统止血药物带来的血栓发生危险,更加安全有效。

    亚宝药业获FDA上市许可

    一、药物基本情况

    药品名称:索拉非尼片

    ANDA 号:209050

    剂型:片剂

    规格:200mg

    申请事项:ANDA

    申请人:北京亚宝生物药业有限公司

    二、物其他相关情况

    2019年7月,亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请 (ANDA,即美国仿制药申请)获得暂时批准,详见《亚宝药业集团股份有限公司关于全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》(公告 编号:2019-026)。

    本次亚宝生物公司向美国 FDA 申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA)获得批准。索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂,主要用于不能手术的晚期肾 细胞癌的治疗,无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

    截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2,749.18万元人 民币。


    编辑:Rae