全球首创！迈威生物创新单抗获批临床
2022/11/23 来源：药春秋阅读数：

11月21日，迈威生物发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011注射液的新药临床试验申请正式获得FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。

据了解，9MW3011注射液是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

此外，就在一个月前，该产品用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请，也已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。