这家药企积极抢仿,5个产品有望拿下国内首仿!
2022/11/24   来源:制药网  阅读数:

    近年来,国家层面鼓励创新药研发的同时也鼓励首仿药,在此背景下,一些具备研发实力的头部企业积极推进“抢仿”工作。米内网统计数据显示,2018年至今约有200个申报仿制上市并在审的产品(按产品名统计)暂未有同产品获得国产批文,有望于2022年以后陆续获批上市。

    据悉,石四药目前共有45个仿制药申报上市并在审评审批中,均按新分类申报,获批后视同过评。其中,有5个产品目前暂未有国内药企获批,公司有望拿下国内首仿,分别是利奈唑胺氯化钠注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、甘露醇山梨醇注射液

    其中,利奈唑胺于 2000 年经美国 FDA 批准上市,是辉瑞子公司 Pharmacia 研发的恶唑烷酮类抗菌药,商品名为 Zyvox,用于治疗革兰阳性 (G+) 球菌引起的感染性疾病,其剂型包括注射剂、片剂以及干混悬剂。根据4月8日CDE消息,石家庄四药的利奈唑胺氯化钠注射液申报上市。

    磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物,是一款二代恶唑烷酮类抗生素,该产品由韩国Dong-A制药研发,后经Merck和Bayer之手进行商业化开发,于2014年6月获得FDA批准上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年获批进入国内市场。目前包括石四药在内已有6家国内药企提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市申请。

    利奈唑胺原研是辉瑞,这是一种恶唑烷酮类合成抗生素,主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。干混悬剂属于口服混悬剂的一种,将难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。目前国内申报利奈唑胺干混悬剂上市的国内药企包括浙江普利药业、石家庄四药、广东品晟医药等。

    司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物,主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。今年4月份,石四药公告,公司的司替戊醇干混悬剂已纳入国家药品监督管理局的优先审评品种名单,是集团申报产品初次纳入此类名单,也是国内独家申报。

    山梨醇甘露醇冲洗剂原研是Icu Medical Inc,原研产品目前尚未在中国上市。该产品用于经尿道前列腺切除术及其他泌尿外科手术的术中冲洗。其主要特点是非离子型制剂,不导电、不溶血、不含糖、不易浑浊、不易结晶,具有软化血凝块的特点,手术视野清晰,且易于术后手术器械的清洗。

    除了上述5个重磅品种以外,石四药还有多索茶碱颗粒、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片、盐酸替罗非班注射液4个产品有望争取国产第二家,注射用磷酸特地唑胺、盐酸阿比多尔片、头孢呋辛酯干混悬剂、甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、盐酸乌拉地尔注射液、硝苯地平缓释片、注射用尼可地尔8个产品有望成为国产第三家,整体来看公司的抢仿实力不容小觑。


    编辑:Rae