首款国产带状疱疹疫苗获批
2023/2/2   来源：企业公告、蒲公英Ouryao  阅读数：

2023年2月1日，百克生物发布公告称，公司已于近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》，适用人群为40岁及以上成人，这意味着全球首个适用于40岁及以上成人的带状疱疹减毒活疫苗正式获批。这同时也是首个上市的国产同类产品。



1月31日，百克生物发布公告称，公司已于近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。

本次获批的带状疱疹减毒活疫苗适用于 40 岁及以上成人（此前带状疱疹疫苗仅可用于50岁及以上人群接种），这同时也是首个上市的国产同类产品。

上市销售时间待定

根据公告，百克生物的带状疱疹疫苗为注射剂，规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3lgPFU。同时，百克生物方面还表示，带状疱疹减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

此前仅有两款产品获批上市

目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的 Zostavax 以及 葛兰素史克的 Shingrix。

Zostavax 由默沙东研制并于 2006 年 5 月获 FDA 批准上市， 是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；适用于60岁及以上人群，成为全球第一款获批的带状疱疹疫苗；

Shingrix 由葛兰素史克研发并于 2017 年 10 月获 FDA 批准上市，是基因重组亚单位疫苗，用于50岁及以上老年人群预防带状疱疹及其并发症。

中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。

国内多家企业涉足

目前，国内还有多家企业在布局带状疱疹疫苗，包括万泰生物、沃森生物、智飞生物、复星医药旗下的大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、赛升药业参股公司北京绿竹生物、康希诺等，按照技术路线来看，上述布局的企业又分为两类，一类是减毒活疫苗的企业，另一类是重组蛋白疫苗的企业，前者布局企业最多。




编辑：Rae