【出海新进展】两药品分别获FDA和瑞典许可
2023/2/3   来源：蒲公英Ouryao，企业公告  阅读数：

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药的注射用更昔洛韦获得了瑞典药品管理局发放的上市许可、人福医药的盐酸安非他酮缓释片获得了FDA的批准文号。

普利制药获瑞典上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用更昔洛韦

适应症：

（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生 的巨细胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官 移植受者的巨细胞病毒病。

剂型：注射剂

规格：500mg

生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个 对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断 EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980 年由 Syntex Research的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。

更昔洛韦抑制病毒 DNA 合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致 DNA延长的停止。注射用更昔洛韦由 Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE®-IV。注射用更昔洛韦继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如1990 年上市于西班牙与日本，1991年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市，1992年在新西兰、泰国上市，迄今为止注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。

普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请， 属于共线产品。本品分别于

2012年12月通过 WHO 的资格预确认程序；

2014年2月获得荷兰上市许可；

2014年4月获得德国上市许可；

2015年1月以来逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威等多个 国家及地区的批准。

人福医药获FDA批准文号

一、药物基本情况

药品名称：Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets USP（SR）（盐酸安非他酮缓释片）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：216766

剂型：缓释片

规格：150mg

药品类型：处方药

二、药物其他相情况

原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，适用于治疗重度抑郁症。

本次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片（SR型），原研药品为 GlaxoSmithKline公司生产的产品Zyban Sustained-Release Tablet，适用于辅助戒烟。宜昌人福于2022年3月提交本次ANDA申请，累计研发投入约为260万人民币。

2021年度盐酸安非他酮缓释片（适用于辅助戒烟）在美国市场的总销售额约为450万美元。




编辑：Rae