又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！
2023/2/20   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

近日，康弘药业发布公告，企业自主研发的创新药KH617获得了FDA授予孤儿药资格认定，用于胶质母细胞瘤。



通告主要内容

成都康弘药业集团股份有限公司子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于北京时间2023年2月14日获得U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定；

“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。

一． 药品基本信息

药品名称：KH617

认定适应症：胶质母细胞瘤

二． 产品简介

KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。




编辑：Rae