药品上市申请不予受理，原研适应症国内未获批
2023/2/24   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

2023年02月23日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告，全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司申报的阿哌沙班片（5mg）由于适应症未在国内批准，不能依据申请人仿制的5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产，上市申请不予批准。

公告主要内容

福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书，现将具体情况公告如下：

药品名称：阿哌沙班片

注册分类：化药 3 类

规       格：5mg

药品上市许可持有人：福安药业集团宁波天衡制药有限公司

批准文号/受理号：CYHS2000859

审批结论：经审查，公司申报的阿哌沙班片上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。



阿哌沙班片

阿哌沙班片于2013年批准进口（规格：2.5mg；商品名：艾乐妥），适应症为“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件 （VTE）”。

根据国家药品监督管理局相关信息平台显示：截止目前，阿哌沙班片有超过25家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

天衡药业5mg 规格阿哌沙班片不予批准的原因为：

原研公司的临床试验数据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”之外的适应症，原研公司 5mg 规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的 5mg 阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。

按照《药品注册管 理办法》第九十二条中第（三）项规定，不予批准。

截止目前，天衡药业阿哌沙班片5mg、2.5mg 两个规格累计研发投入 174.98 万元， 5mg 规格上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。




编辑：Rae