一国产生物药拟纳入突破性治疗品种
2023/2/27   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

近日，恒瑞药业发布公告，企业自主研发的创新药注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。



通告主要内容

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单；

突破性疗法是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

一． 药品基本信息

药品名称：注射用SHR-A1811

受理号：CXSL2000087

药品类型：治疗用生物制品

注册分类：1类

申请日期：2023年1月5日和2023年1月19日

拟定适应症（或功能主治）：

1、用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；

2、用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。

理由及依据：

经审核本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

二． 产品简介

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。

Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。

国内外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。

截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约 21,173万元。




编辑：Rae