竞争太激烈了！22家药企都在争这个药的首仿！
2023/3/10   来源：药春秋  阅读数：

高血压是现如今非常常见的一种慢性病，患病之后患者需要长期服用药物，并且通过调整生活方式来稳定病情。

沙库巴曲缬沙坦钠片，是一款降压药，含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。其作用原理是通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶；NEP），同时通过缬沙坦阻断血管紧张素Ⅱ的1型受体（AT1）。在临床上主要是用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。

另外，本品还可以替代血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用于慢性心力衰竭患者。

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华（Novartis），在2015年7月获得FDA批准上市，商品名为Entresto，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。2016年5月在欧盟获批上市。2017年7月进入中国市场，商品名为诺欣妥，用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。

据悉，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，销售额就一路上涨，2021年全球销售额达35.48亿美元，同比增长42%，是是驱动诺华制药业绩增长的最核心药物之一。此外，该产品在国内的销售额也非常可观，米内网数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片近年来在中国三大终端6大市场的销售额增速均达三位数，2021年首次突破20亿元，同比增长127.62%，市场潜力十足。

近年来中国三大终端6大市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

目前，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内尚无首仿药诞生。根据药融云中国药品批文数据显示，目前国内获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为进口药品，且在国内上市的12品规进口沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为诺华制药旗下产品。

虽然没有国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市，但是国家药品审评中心（CDE）承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请并不少，据CDE信息显示，截至2023年3月7日，CDE共承办了34品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，覆盖药企已达到22家，竞争相当激烈。

从申报上市注册申请的进展来看，上海宣泰海门/一心和为头家新分类报产的企业，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。另外，还有科伦药业、倍特药业、正大晴天、齐鲁制药、石药欧意、信立泰、瑞迪博士药业等诸多药企已经申报或提交上市申请。

国内各大药企龙争虎斗，未来，沙库巴曲缬沙坦钠片这一大品种的首仿究竟花落谁家？我们将持续关注。

除此之外，据药融云中国临床试验数据库，华润双鹤、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。




编辑：Rae