【出海新进展】两药品分别出口美国和法国
2023/3/13   来源：蒲公英Ouryao  阅读数：

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为上海医药申报的卡托普利片获得了FDA发放的批准文号、汇宇制药申报的普乐沙福注射液获得了法国上市许可。

上海医药获FDA批文



一、药物基本情况

药物名称：卡托普利片

剂型：片剂

规格：12.5mg/25mg/50mg/100mg

注册分类：仿制药

申请事项：ANDA

申请人：常州制药厂有限公司

ANDA 号：ANDA 214442

二、药物其他相情况

卡托普利片主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不 全以及糖尿病肾病。常药厂于2018年9月启动该药物的研发工作，于2020年3月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。

截至本公告披露日，该药物已投入研发费用约378.09万元人民币。

该药物原研厂为施贵宝，国外生产、销售厂商主要有CIMED、AKRIKHIN RF、 NEO QUIMICA、GEOLAB、NOVA QUIMICA等，国内生产、销售厂商主要有常药厂、上海旭东海普、华中药业、石家庄以岭药业、石药欧意药业等。该药物2021年全球销售额为1.22亿美元，美国销售额为962.2万美元；该药物2021年国内销售额为5,290万元人民币。

汇宇制药获法国上市许可



一、药物基本情况

药品名称：普乐沙福注射液

剂型：注射剂

规格：1.2ml:24mg

适应症：普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

申请人：Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市许可号：NL 53805

二、药物其他相情况

普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血， 以便于完成HSC采集与自体移植。

公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、加拿大等中欧北美市场获得上市许可。

截至目前，公司已在包含爱尔兰、德 国、西班牙、波兰、荷兰、意大利、澳大利亚、新加坡等20余个国家提交注册申请。




编辑：Rae