天伟生物，药品上市申请被否！
2023/4/6   来源：公英、企业公告  阅读数：

近日，上海现代制药股份有限公司发布公告，控股子公司上海天伟生物制药有限公司申报的注射用高纯度尿促性素因处方和质量与参比制剂均存在较大差异，收到国家药监局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。

普利制药制剂获FDA上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用高纯度尿促性素

规格：75 IU FSH+75 IU LH

注册分类：化学4类

上市许可持有人：上海天伟生物制药有限公司

审批结论：经审查，你公司申报的注射用高纯度尿促性素上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。

二、药物其他相情况

注射用高纯度尿促性素，主要用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵 巢功能不足所导致的女性不孕症；刺激卵泡生长。

原研Ferring GmbH的“贺美奇” 于2006年获批进口。

根据国家药品监督管理局相关信息平台显示，截止目前，在审的注射用高纯度尿促性素申请有：

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Institut Biochimique SA

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.

北京精诚通医药科技有限公司的化药5.2类进口申请

注射用高纯度尿促性素2022年国内样本医院销售额为人民币4,993.26 万元。

国药天伟于2021年8月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理。

本次不予批准的原因是：本品的处方和质量与参比制剂均存在较大差异，   同时临床研究结果显示本品有效性和安全性也与参比制剂存在明显不一致。




编辑：Rae