CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布
2023/6/23   来源：CDE/蒲公英Ouryao  阅读数：

6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则主要针对ADC产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。

本指导原则主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的ADC产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物、多肽偶联药物、抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。

本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”、“适用范围”、“一般原则”、“风险评估与控制”、“生产用物料”、“生产工艺”、“质量研究与质量控制”、“稳定性研究”、“包装及密闭容器系统”。

前四个章节从本指导原则起草背景、主要适用的产品类型、遵循的一般原则及目前这类产品存在的主要风险和风险控制策略等方面展开说明，

后五个章节涵盖了ADC产品生产和质量控制的各个环节，并在每个章节下对此类产品药学研发应关注的内容进行了具体阐述。







编辑：Rae