日前,石四药集团发布公告,集团已取得国家药品监督管理局有关磷酸奥司他韦干混悬剂(0.36g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是集团首款抗病毒的干混悬剂。磷酸奥司他韦干混悬剂主要用于甲型和乙型流感的治疗和预防。

(来源:石四药集团)
流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病,患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡,对公众健康带来重大威胁。WHO数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染,造成多达500万例重症病例和65万例死亡。另据中国一项最新研究,中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡,该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感,要及时有针对性地进行抗病毒治疗。
作为“抗流感神药”的奥司他韦(Oseltamivir),由吉利德公司开发,经罗氏制药商业化,1999年获美国FDA批准上市,2001年在国内获批上市。之后,罗氏制药分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药生产,并很快占据了国内大部分抗流感市场。米内网数据显示,2015年~2019年,国内公立医疗机构终端奥司他韦的销售额增长超10倍,其中2019年达55.8亿元。
随着新冠病毒暴发,国内人口流动性降低,该药需求减少,销售额遭遇断崖式下跌。不过,去年开始恢复增长态势。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场奥司他韦销售额合计近40亿元。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主要销售渠道,同比增长超过160%;院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店)的增速更是直接“杀疯了”,同比增长超过200%。
在国内,奥司他韦目前已有磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂3款制剂上市。其中,奥司他韦干混悬剂型在给药方式上有很大竞争优势,该剂型既有固体制剂方便携带、稳定性好、依从性高的特点;又有液体制剂服用方便、剂量调整灵活准确、口感好的优势,扩大了药品的适用人群,能更好满足婴幼儿及吞咽困难人群的用药需求。此外,该产品配备有量杯和口腔给药器,能准确量取配制用水并取药,便于剂量的灵活调整和准确给药,可实现1岁以内需要依体重用药婴幼儿的精准给药。
据米内网数据,目前国内已有12家企业拥有磷酸奥司他韦干混悬剂的生产批文。此外,还有19家企业报产在审,包括乐普制药科技、江苏万高药业、山东朗诺制药等。
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