第七十批参比制剂目录发布，30个品种
2023/7/20   来源：药春秋  阅读数：

7月17日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十批）。



此次公布的参比目录共纳入48品规药品，其中新增21个品规，变更及增加持证商27个品规。名单按通用名算共30个品种，涉及29家企业。

按参比制剂类型来看，包括9个品规国内已上市的原研药品，分别是：阿斯利康的环硅酸锆钠散、蓝图医药的阿伐替尼片、Hemony Pharmaceutical Germany GmbH的丙硫氧嘧啶片、默沙东的糠酸莫米松鼻喷雾剂和复方倍他米松注射液和Gambro Lundia AB的碳酸氢钠血滤置换液。另外还有未进口的原研药品33个，原研进口4个，经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品2个。

企业方面，默沙东涉及的参比制剂数量最多，共5个品规，包括磷酸西格列汀片、阿仑膦酸钠维D3片、糠酸莫米松鼻喷雾剂、复方倍他米松注射液。其中，磷酸西格列汀片是经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品（原研地产化），施贵宝的福辛普利钠片也是原研地产化品种。

赛诺菲有3个，分别是依折麦布瑞舒伐他汀钙片、盐酸非索非那定口服混悬液、丁溴东莨菪碱注射液。

此外，属于美国橙皮书的原研未进口药品有硫酸瑞美吉泮口崩片、氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片、奥氮平萨米多芬片。




编辑：Rae