重磅！首款口服抗产后抑郁新药获批！
2023/8/8   来源：药春秋  阅读数：

美东时间8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biogen和Sage Therapeutics公司生产的首个用于治疗产后抑郁症（PPD）的口服药祖拉诺酮（Zuranolone），这意味着该药物将在不久后上市销售。



（来源：FDA官网截图）

两周就见效

据路透社报道，Biogen和Sage Therapeutics公司计划在2023年年底前开始以Zurzuvae品牌销售这种名为祖拉诺酮的药物。该药物可用于治疗重度抑郁症(MDD)、临床抑郁症以及产后抑郁症，患者每天需服用祖拉诺酮一次，并持续服用14天。

《美国精神病学杂志》上的结果显示，此前在196名完成了45天临床试验的患者中，服用祖拉诺酮的女性在第15天就看到了“统计学上显著的改善”。

另一项临床研究显示，经过两周的治疗，祖拉诺酮将产妇产后抑郁的症状减轻了近55%，而接受安慰剂的对照组患者症状则减少了仅40%。不过祖拉诺酮也有副作用，最常见的副作用是导致患者嗜睡、头晕等。

市场受众巨大

产后抑郁症又称为产后抑郁障碍，目前认为产后抑郁症并非一个独立的疾病，而是特发于女性产后这一特殊时期的抑郁症。通常指产后4周内出现抑郁情绪，根据美国DSM-5诊断分类体系，该病属于围产期抑郁障碍，一般诊断为重性抑郁障碍伴有围产期特征。但若超出产后一个月发生的抑郁障碍，则只诊断为重性抑郁障碍。

据估计，在美国，10%到15%的产妇在怀孕期间或产后一年内会患上抑郁症。这种情况可能伴随着强烈的焦虑、羞愧、内疚、睡眠障碍、恐慌发作和自杀念头或企图。它还可能会使新妈妈难以为婴儿提供对健康成长至关重要的照顾、亲情和养育。

然而，此前产后抑郁患者的治疗通常只能在某些医疗机构进行静脉注射。静脉注射抗抑郁药物別孕烷醇酮（Brexanolone）于2019年成为首个获得FDA批准的治疗产后抑郁症的药物。由于该药物疗法采用单次60小时静脉滴注，长时间的治疗导致患者的依从性较差。加上其售价高达3.4万美元，这对许多患病的产妇来说不切实际。

相比之下，祖拉诺酮每天只需服用一粒、连续服用两周的治疗方案则要容易得多，且无需母亲离开孩子好多天。

BMO Capital Markets估计，到2030年，将有近2.4万名美国女性接受Zurzuvae治疗，销售额将达到5.67亿美元。




编辑：Rae