全球畅销的跨界“明星药”，国内11家药企“抢食”原研
2023/8/23   来源：药春秋  阅读数：

近年随着全球人口老龄化加剧，慢性疾病发病率逐步攀升。糖尿病是全球普遍流行的慢性疾病之一，据统计，目前全球约有4.63亿人患有糖尿病，其中，我国糖尿病人数高达1.14亿，患病率近年维持在11%左右。与此同时，糖尿病相关用药市场备受关注。

钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂是近几年备受关注的一类口服降糖药物。相较于传统的降糖药，SGLT-2抑制剂更有优势，除降糖作用外，还可降低2型糖尿病患者的心血管事件风险，且不会导致低血糖、体重增加等常见的不良反应。因此，SGLT-2抑制剂自上市以来市场份额一直在稳步增长。据新康界，2023年的第一季度，国内SGLT-2抑制剂的市场份额已经达到了13.08%，在口服降糖药市场中占据了重要的位置。

恩格列净（Empagliflozin），是由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发的一种高选择性的SGLT-2抑制剂，最早于2014年5月由欧盟委员会批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年，该药物先后在欧盟、FDA、日本获批用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。2022年先后于美国、欧盟扩大适应症范围，适用于射血分数保留的成人心力衰竭患者。2023年7月，欧盟委员会批准恩格列净用于治疗成人慢性肾病。

在中国市场，恩格列净于2017年9月获批进口上市，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2022年再次批准用于射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭成人患者，并成为2022版国家医保目录品种。

恩格列净凭借显著的降糖效果以及心血管获益，自上市以来，销售额一路上涨。2022年恩格列净在全球的销售额为73亿美元，在糖尿病和心衰两大治疗领域显现出重要的治疗地位。

然而，在国内市场，由于恩格列净的核心专利已于2020年被全部无效，导致恩格列净早早的进入了集采，去年国内销售额仅6亿元左右。

恩格列净片的销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

恩格列净市场前景巨大，是国内企业争相仿制的品种。根据国家药品监督管理局官网查询显示，目前国内已有四川科伦药业、正大天晴药业、天地恒一制药、江苏豪森药业、乐普药业、杭州华东医药集团浙江华义制药、江苏万邦生化医药、江苏德源药业、江苏奥赛康药业、江苏海岸药业、杭州中美华东制药11家药企获得恩格列净片（包括二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)）的生产批件。从市场竞争格局来看，目前国内恩格列净市场仍由原研企业主导。

据cortellis预测，恩格列净2025年的全球销售额预计将达31.98亿美元，有望成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂，同时也是全球第三大畅销的降糖药物。而恩格列净化合物专利的成功无效，为国内药企仿制上市本品扫清了专利壁垒，预测会有更多的企业进入本品的仿制竞争赛道，也预示着恩格列净在中国市场的竞争才刚刚开始。




编辑：Rae