默沙东九价HPV疫苗国内申报新适应症，或很快用于男性接种
2023/9/7   来源：药春秋  阅读数：

9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应症上市申请获受理。业内推测，这次的适应症可能为预防男性HPV感染。






默沙东的九价HPV疫苗（商品名：Gardasil 9，佳达修9）是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

2014年12月，默沙东的九价HPV疫苗(Gardasil-9)在美国首次上市。如今HPV疫苗已经成为默沙东的营收支柱之一，销售额仅次于K药。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年销售额达到44.3亿美元，同比增长41%，这主要得益于美国以外的需求增长，尤其是中国。

九价HPV疫苗于2018年4月首次在国内获批上市，商品名为佳达修9，用于16～26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局批准扩龄，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。此外，默沙东在今年3月还提交了一项新适应症上市申请，目前在审评审批中。

根据药物临床试验登记与信息公式平台，佳达修9共在国内开展了7项临床试验，包括5项III期研究和2项上市后监测研究。其中CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性，目前处于审批中的两项适应症很大可能就是针对男性。



9月1日，WHO发文指出，根据最新研究，全球1/3的男性感染HPV。刚刚发表在《柳叶刀·全球健康》的一项新研究显示，全球15岁以上的男性中，约1/3感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。研究指出男性经常携带HPV，并强调将男性纳入控制HPV感染和降低HPV相关疾病发病率的重要性。

目前，我国已有5款HPV疫苗上市销售。葛兰素史克的二价疫苗是国内获批的首款HPV疫苗（2016年获批）；国产则有两款，分别是来自万泰生物和沃森生物，均为二价疫苗；四价和九价疫苗则仅有默沙东获批，占整个HPV疫苗超90%市场份额。



（来源：佛山疾控）

由于低价疫苗在市场上不占优，现在国产九价疫苗也在加速，康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、博唯生物、沃森生物等企业已进入III期临床试验阶段，有望不久后迎来国产替代，告别一针难求的情况。另外值得注意的是，康乐卫士、博唯生物的疫苗也在开展男性适应症临床试验，标志着国内男性HPV疫苗预防接种迈向新的阶段。




编辑：Rae