济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获批上市
2023/9/13   来源：药春秋  阅读数：

9月12日，济川药业发布公告，全资子公司济川有限生产的盐酸托莫西汀口服溶液获批，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

公告显示，济川药业对该药品累计研发支出约762万元（未经审计）。济川药业称，盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂（SNRI），通过抑制脑内去甲肾上腺素、多巴胺转运体，增加突触间隙去甲肾上腺素水平，能够有效控制多动症症状，提高注意力，而且副作用较小，耐受性较好。

盐酸托莫西汀原研为礼来，2002年在美国上市，适用于治疗儿童和青少年（6岁－18岁）的注意缺陷/多动障碍（ADHD），是第一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的非兴奋型药物，也是美国儿童青少年精神病协会（AACAP）推荐的治疗ADHD的一线药物。同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南（第二版）》推荐托莫西汀作为一线治疗用药。

截至目前，除济川药业外，国内还有包括贵州益佰制药、山东达因、健民药业、长春澜江、深圳贝美、海达舍画阁、烟台巨先、江西青峰、安徽新世纪等在内9家企业视同通过一致性评价获批生产盐酸托莫西汀口服溶液。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿元；中国城市实体药店托莫西汀制剂销售额为2976万元。




编辑：Rae