海思科镇痛新药新适应症申报上市
2023/9/14   来源：海思科、药春秋  阅读数：

9月13日，CDE网站显示，海思科1类新药HSK16149（crisugabalin）申报新适应症。根据海思科2023年半年报，此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。去年10月，海思科递交了HSK16149的第一项适应症的上市申请。



海思科开发的 HSK16149 胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中 枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

HSK16149 胶囊此前已于 2022 年 10 月提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请（受理号 CXHS2200058 国），目前正在进行技术审评。本次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。

带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN）是周围神经病理性疼痛的一种常见类型，可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，PHN 的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度的定义不同而异，有统计分析数据显示 PHN 人群每年发病率为3.9-42.0/10 万。

带状疱疹的年发病率约为3-5‰，约9%-34%的带状疱疹患者会发生 PHN。带状疱疹和 PHN 的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，60 岁及以上的带状疱疹患者约65%会发生PHN，70岁及以上者中则可达 75%。我国尚缺乏相关研究数据，据以上资料估计我国约有400万的PHN患者。

临床上推荐 PHN 一线治疗的药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁，但二者在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量），且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。

临床前研究表明 HSK16149 具有长效镇痛、中枢副作用小等特点。PHN 确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149 在统计意义上达到主要疗效终点；安全性统计结果显示，HSK16149 整体安全性均良好可控。HSK16149 给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。




编辑：Rae