创新药火热：9月份8款1类新药申请上市，3款新药获批
2023/10/5   来源：人民日报健康客户端  阅读数：

2023年9月，114个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获国家药监局药审中心（CDE）承办，有8个1类新药申请上市，其中化药4个，治疗用生物制品3个，中药1个。

据人民日报健康客户端记者梳理，从2023年1月1日截至2023年10月3日，国内创新药（药品注册分类为1的品种）注册申请超过2000件，临床在研2140件，临床申请238件。今年创新药的适应症主要分布在肿瘤、感染、呼吸道疾病、消化系统疾病等领域。



在创新药获批方面，2023年9月在国内获批的创新药有3个，其中包括1个1类新药获批：纳鲁索拜单抗注射液(上海津曼特生物科技)。纳鲁索拜单抗注射液用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。这也是上海市今年获批的第4款国产1类创新药。

纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。

9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》，2022年全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药（First-in-Class）；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。




编辑：Rae