将立案调查！国家药监局最新通告来了
2023/12/12   来源：医药代表  阅读数：

国家药监局又发布了药品不符合规定通告，大家知道这意味着什么。

据发布的《国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告（2023年第65号）》，经贵州省食品药品检验所等 4 家药品检验机构检验，发现 4 批次药品不符合规定，包括他克莫司、抗宫炎片等药物。



经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；

经上海市食品药品检验研究院检验，在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质；

经深圳市药品检验研究院检验，在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为总灰分；

经青海省药品检验检测院检验，在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定；

《通告》说明，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

按照既往惯例，相应品种在一些省份药品挂网及集采中会受到影响。

类似案例过去已经有不少了，目前最新的是上个月上海药事所将碳酸钙 D3 颗粒暂停采购，就是根据今年 7 月 17 日国家药监局发布《国家药监局关于 49 批次药品不符合规定的通告（2023 年第 30 号）》，经甘肃省药品检验研究院等 10 家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等 16 家企业生产的碳酸钙 D3 颗粒等 49 批次药品不符合规定。

而且，10 月 19 日，据北京市市场监督管理局官网，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿 30 天，并罚款 1.34 亿余元、没收违法所得 618 万余元及碳酸钙 5.4 万余盒，罚没合计约 1.4 亿元。

之前多次说过，新版《药品管理法》实施以来，已有多家药企因生产劣药被重罚，不少企业因此在集采中丧失挂网机会，值得各药企警惕。

我们医药人既是从业者，也是消费者，药品质量关乎性命，希望每家药企都能重视起来。




编辑：Rae