恒瑞止吐复方1类新药申报上市
2023/12/18   来源：药春秋  阅读数：

12月14日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的注射用HR20013的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。



注射用HR20013是由恒瑞医药自主研发的HRS5580和帕洛诺司琼的复方制剂，HRS5580通过拮抗NK1受体发挥止吐作用。注射用HR20013同时作用于激活神经激肽-1（neurokinin-1，NK1）受体和5羟色胺3型（5-HT3）受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。另外，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。

注射用HR20013的Ⅲ期临床试验（HR20013-301）主要研究终点达到方案预设标准。该研究旨在评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性，由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和赵媛媛教授担任主要研究者，全国77家临床研究中心共同参与。

研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计，共随机入组754例受试者。研究包括筛选期（1周）、治疗期（2个化疗周期）和安全随访期（30[±7]天）三个阶段，筛选合格的受试者按照1:1的比例随机进入试验组和对照组，入组后接受共2个周期对应组别的研究药物给药。

本研究中，注射用HR20013与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率（主要研究终点）非劣效于对照组；第一周期（关键次要研究终点）和第二周期超延迟期完全缓解率数值高于对照组。结合其他有效性终点的数据，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐时，注射用HR20013联合地塞米松具有可靠的疗效，有提高超延迟期疗效的趋势，且疗效在后续周期也有很好的保持。

经Insight 数据库查询，国外已上市的同类 NK-1 受体/5-HT3 受体拮抗剂复方制剂为 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用HR20013相关项目累计已投入 研发费用约11,980万元。




编辑：Rae