国产新选择！恒瑞一款双重机制降糖新药获批！
2024/1/8   来源：药春秋  阅读数：

1月5日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，山东盛迪医药（恒瑞医药子公司）的2.3类化药新药恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市。








恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）是恒瑞医药自主研发的恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到降血糖作用。同时，作为一种缓释制剂，该药还可通过减少用药次数简化降糖疗法，有望提高患者的治疗依从性。

恒格列净是恒瑞医药自主研发的一款小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。SGLT2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个获批上市的SGLT2抑制剂1类新药。

2022年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了恒格列净二甲双胍缓释片的新药上市申请。

根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，该药本次申请上市的适应症为：配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善他们的血糖控制。

2021年12月，恒瑞进行了一项随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究，研究人员评估了健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的效果。本研究共入组80例健康受试者，分高剂量组、低剂量组两部分，受试者接受高脂餐后给药。

研究结果显示，HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。




编辑：Rae