重磅阿尔茨海默药在华获批！
2024/1/11   来源：国家药监局、第一财经、蒲公英Ouryao  阅读数：

近日，国家药监局发布通知批准卫材公司（Eisai Inc.）申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市，该药品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

中国是继美国和日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。

该药物在中国的定价尚未公布。根据去年12月日本公布的官方定价，一名患者全年治疗费用约为15万元人民币。

01 通知原文



近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市。

用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。

仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

中国是继美国和日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。

02 关于仑卡奈单抗注射液

仑卡奈单抗，用于治疗阿尔茨海默病。是美国食品药品管理局（FDA）2023年1月批准的的有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物，该药由日本生物制药公司卫材和美国生物制药公司渤健（Biogen）生产。

仑卡奈单抗在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物，该药是近20年来第三款获批上市的阿尔茨海默病创新药，也是靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。之前的两个新药是九期一（甘露特钠胶囊 ）和Aducanumab（阿杜那单抗）。

该药物在中国的定价尚未公布。根据去年12月日本公布的官方定价，一名患者全年治疗费用约为15万元人民币。




编辑：Rae