这个畅销“地平”降压药，国内仅有一家仿制药上市
2024/2/1   来源：药春秋  阅读数：

1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，浙江赛默制药按仿制4类提交的盐酸贝尼地平片上市申请获CDE承办受理。



盐酸贝尼地平是一种新一代长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂（CCB），降压效果好以及脏器保护作用出色，具有很高的安全性，用于治疗原发性高血压和心绞痛。

与硝苯地平、氨氯地平等经典L型钙通道阻滞剂药物相比，盐酸贝尼地平片不仅对肌肉型（L型）钙离子通道有抑制作用，还对电压依赖型N型和T型钙离子通道也有抑制作用，是目前国内唯一同时具有膜渗透与三通道阻滞机制的钙拮抗剂。其有着降压不影响心率、同时保护肾功能的优势，发挥稳定降压、抗心绞痛等功效。

贝尼地平的半衰期短，约为1小时左右，但由于脂溶性较好，透过细胞膜后在血管内皮细胞膜产生蓄积，与结合部位的亲合力强且解离速度缓慢。所以降压持续时间长，每日口服1次盐酸贝尼地平片即能产生24小时平稳降压作用。

盐酸贝尼地平原研企业是协和发酵麒麟制药Kyowa Kirin Co., Ltd，1991年在日本首次上市。2004年协和发酵麒麟制药的盐酸贝尼地平片在国内进口上市，品规为4mg和8mg，商品名为可力洛。盐酸贝尼地平片目前是国家医保乙类品种。

除原研外，国内仅有一家企业拥有盐酸贝尼地平片的生产批文。2003年1月，华夏药业的盐酸贝尼地平片获批上市，2018年技术转让至山东华素，并且于2022年8月作为首家通过一致性评价。

根据公立医疗机构销售数据，盐酸贝尼地平片2022年销售额接近5.5亿元。其中山东华素制药占比超过46%，目前正在不断抢占原研药的市场份额。

根据公司财报，山东华素的盐酸贝尼地平片在在“医院终端”、“基层终端”、“零售终端”三大终端的销售增长迅速，2021年和2022年营业收入分别同比增长26.20%和近24%。

随着市场规模的扩张，近年陆续有企业布局盐酸贝尼地平片。从2023年1月起，近一年时间里，按4类仿制提交盐酸贝尼地平片上市申请的企业就有8家，分别是湖南埃威格林医药、重庆圣华曦药业、重庆华邦制药、四川科瑞德制药、浙江高跖医药、重庆煜洋药业、上海安必生制药和最新报产的浙江赛默制药。



（来源：CDE官网）




编辑：Rae