130元/片的肺动脉高压药物过评已满4家！满足国采条件
2024/3/13   来源：药春秋  阅读数：

3月11日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，南京泽恒医药的马昔腾坦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。






马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）类患者，以延缓疾病进展。

肺动脉高压（pulmonary Artery hypertension，PAH）是常见的肺血管疾病，是多种异源性疾病（病因）和不同发病机制导致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。

肺动脉高压非常凶险，一度被称为“心血管疾病中的癌症”，如果不能治疗，患者的平均存活年限仅为2.8年。我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者1年生存率仅68%，接受充分靶向治疗后1年生存率可提升至85.4%。

目前，我国肺动脉高压患者保守估计约为500~800万人，但是经过治疗的人非常少，而且其中有90%的患者无法承担高额的医疗费用中断或者放弃治疗。

马昔腾坦的原研企业是爱可泰隆（Actelion，2017年被强生收购），在2013年10月获得FDA批准上市，商品名为Opsumit，是首个获批用于PAH的口服制剂。

根据强生财报，近年来马昔腾坦市场规模逐步触及20亿美元，2021年销售额为18.19亿美元，2022年为17.83亿美元。2023年销售额达19.73亿美元，同比增长10.6%。

在中国，原研企业爱可泰隆于2016年12月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了马昔腾坦片的上市申请，2017年10月获得NMPA批准上市，商品名为傲朴舒。2019年马昔腾坦通过医保谈判降价86%被纳入国家医保乙类目录，但其医保价格仍超130元/片。

马昔腾坦在国内市场规模也持续扩大，米内网数据显示，2021年马昔腾坦在中国公立医疗机构终端销售额超1.2亿元，同比增长193.19%；2022年销售规模增长至超1.8亿元。

根据相关资料，马昔腾坦的化合物专利CN100432070C已于2021年底到期，其制剂专利CN101262847B将于2026年到期。

国内企业从2019年开始陆续报产相关仿制药，普济生物和正大天晴率先提交马昔腾坦片（仿制4类）上市申请。华东制药紧随其后，于2020年底报产。2023年10月，三家企业同日获批上市。此次南京泽恒医药的产品获批后，过评企业已满4家，加上原研，满足”4+1“集采门槛，有望纳入集采，惠及更多患者。

另外，南京泽恒医药、齐鲁制药、上海旭东海普药业、上海上药睿尔药品、山东华铂凯盛生物5家企业于近两年相继提交了上市申请，处于审评审批阶段。




编辑：Rae